Con esta acreditación, la Clínica Universidad de Navarra podrá desarrollar ensayos clínicos de las líneas más avanzadas de investigación en cáncer.
La Clínica Universidad de Navarra (CUN) es el único hospital español con un Laboratorio PET de Medicina Nuclear autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para sintetizar radiofármacos como laboratorio farmacéutico.
La Agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, le ha acreditado así para desarrollar radiofármacos propios con el objetivo de aumentar los diagnósticos, tratamientos y líneas de investigación sobre enfermedades tumorales en los que interviene el Departamento de Medicina Nuclear de la Clínica.
Además, ha recibido también el certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación o laboratorio GMP (de su denominación en inglés Good Manufacturing Practices) de la Unión Europea.
A partir de ahora, puede sintetizar radiofármacos para desarrollar ensayos clínicos de las líneas más avanzadas de investigación en cáncer.
El director del Servicio de Radiofarmacia de la Clínica, Iván Peñuelas, ha destacado en un comunicado que dicha autorización "abre la puerta a la producción de radiofármacos para la investigación especialmente en las líneas de terapia contra el cáncer, de las que nuestro objetivo más próximo son los ensayos con fármacos inmunoterápicos".
PRIMER ENSAYO CON RADIOFÁRMACOS
Un radiofármaco PET (siglas en inglés de Tomografía por Emisión de Positrones) es un compuesto que se utiliza como contraste que se inyecta al paciente y permite observar el interior del organismo de un modo no invasivo y obtener así la imagen molecular del organismo o de la patología determinada que se pretende estudiar. Es una sustancia que permite que el tomógrafo detecte las radiaciones que emiten los átomos radiactivos y localice el tumor.
Mediante esta tecnología, la Clínica ha tratado ya los primeros pacientes en un ensayo clínico para conocer el comportamiento de un nuevo fármaco inmunoterápico, liderado por Ignacio Melero, codirector de Inmunología de la Clínica y del grupo de Inmunoterapia del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra. Se trata del primer ensayo clínico de inmunoterapia que se hace en España con radiofármacos PET marcados con zirconio-89.
Además, la autorización de la Agencia Española del Medicamento "nos ofrece la oportunidad de desarrollar nuevos radiofármacos e implementarlos para su uso clínico", añade el radiofarmacéutico.
En esta línea, el Laboratorio PET de la Clínica sintetiza el galio-68 PSMA, un radiofármaco para detectar las recidivas de tumores de próstata en sus estadios más precoces. Un compuesto "de especial importancia dada la elevada frecuencia del tumor de próstata, el primero de mayor prevalencia entre la población masculina española".
El 68Ga-PSMA se utiliza para localizar la enfermedad tumoral en el carcinoma de próstata cuando se sospecha que ha reaparecido, al detectar una elevación del marcador de la enfermedad (PSA). También puede ser utilizado para conocer la extensión de la enfermedad al inicio, cuando el tumor es de alto riesgo.
UN DIAGNÓSTICO PRECOZ
El beneficio del 68Ga-PSMA respecto a los radiofármacos que ya se utilizaban, es que "permite detectar tumor con mayor sensibilidad y precisión, incluso en etapas más precoces (PSA muy bajos). Esto permite emplear terapias más personalizadas".
Por su parte, el 68Ga-DOTATOC es un radiofármaco PET con alta afinidad por receptores de somatostatina tipo 2 que se expresan en los tumores neuroendocrinos. Los resultados obtenidos "mejoran la precisión de las técnicas diagnósticas disponibles hasta ahora, por lo que es la prueba de elección en el diagnóstico inicial y la localización del tumor primario, así como para la evaluación de extensión a otros órganos".
Facilita así la toma de decisiones por parte del oncólogo, tanto en la elección del tratamiento más adecuado, como en la detección de la progresión. Por otra parte, este rafiofármaco permite una selección precisa de pacientes candidatos a terapia con radionúcidos con péptidos de receptores de somatostatina (177Lu-DOTATATE), ya que ambos radiofármacos tienen una afinidad por los receptores y una distribución en el organismo similares.
Para sintetizar galio es necesario un generador específico de galio-68 adquirido por la Clínica recientemente. Es el único generador registrado en Europa para su uso en la preparación de radiofármacos PET marcados con galio-68, un isótopo emisor de positrones con una vida media de tan solo 68 minutos.
Las características del generador permiten desarrollar cerca de 300 estudios PET con galio-68 al año, "posibilitando el acceso de los pacientes a radiofármacos diagnósticos de gran utilidad clínica y no disponibles hasta la fecha", subraya el doctor Peñuelas.
